FRO-200 CE FCC RR Spo2 gyermek pulzoximéter otthoni használatra
Termék videó
Termékjellemzők
FRO-200 CE FCC RR Spo2 gyermek pulzoximéter
A Narigmed FRO-200 pulzoximéter megbízható és pontos egészségügyi monitorozást kínál különféle körülmények között és környezetben, átfogó ellátást biztosítva minden korosztály számára.
- Nagy pontosságú: Pontos SpO2 mérés ±2%-kal és ±2bpm pulzusszám-pontosság.
- Mozgásgátló teljesítmény: Megbízható leolvasást biztosít még mozgási interferencia esetén is, ideális remegő vagy Parkinson-kórban szenvedők számára. Pontos SpO2-mérés ±3%-kal és ±4 bpm-es pulzusszám-pontosság mozgás közben.
- Teljesen szilikon borítású ujjpárnák:Kényelmet és kompressziómentes használatot biztosít, hosszabb idejű megfigyelésre alkalmas.
- Légzési frekvencia mérése: Lehetővé teszi a tüdő egészségének hosszú távú megfigyelését, elérhető CE MDR és NMPA változatban.
- Gyors mérési kimenet: Gyors paraméterkimenetet biztosít 4 másodpercen belül.
- Képernyő elforgatása: Növeli a használhatóságot azáltal, hogy lehetővé teszi a könnyű megtekintést különböző szögekből.
- Egészségügyi asszisztens (Egészségügyi állapotjelentés): állapotelemző funkciót tartalmaz, amely figyelmezteti a felhasználókat, ha hipoxia vagy magas pulzusszám gyanúja merül fel.
- Különféle csoportok számára alkalmas: A sötétebb bőrtónusú emberek támogatására tervezték, felnőttekkel, gyerekekkel és idősekkel egyaránt használható.
- Hosszú távú megfigyelés: 30 órás hosszú távú monitorozás támogatása.
Az FRO-200 pulzoximéter az átfogó egészségügyi monitorozás elengedhetetlen eszköze, amely biztosítja, hogy a felhasználók pontos és időszerű adatokat kapjanak jólétük hatékony kezeléséhez.
A termék előnyei
A Narigmed legújabb Dynamic OxySignal Capture technológiáját használja
Az FRO-200 pulzoximéter kivételes teljesítményt nyújt alacsony perfúziós körülmények között, pontos véroxigén (SpO2 ±2%) és pulzusszám (PR ±2bpm) mérést biztosít akkor is, ha a véráramlás minimális. Ez ideálissá teszi a rossz keringésű betegek számára, megbízható leolvasást biztosítva, amikor a leginkább szükség van rá. A gyors válaszidővel és nagy érzékenységgel az FRO-200 pulzoximéter precíz monitorozást biztosít kihívást jelentő körülmények között is.
Narigmed egyedülálló szabadalmaztatott mozgásgátló algoritmusa
Oximétereink kiváló mozgásgátló teljesítményt nyújtanak, megtartva a pulzusszám és a vér oxigénértékének mérési pontosságát ±4 bpm és ±3% tartományban még folyamatos ujjrázás vagy időközi rázás közben is. Akár egészséges, akár Parkinson-kóros betegekről van szó, megbízható és pontos leolvasást biztosíthat. A készülék megbízható kialakítása és fejlett technológiája rendkívül alkalmassá teszi az orvosi szabványok mozgás közbeni pontos és megbízható vizsgálati eredményeinek megszerzésére.
Folyamatos, megbízható felügyelet, jó partner az oxigéngenerátorokhoz és a lélegeztetőgépekhez
Az FRO-200 pulzoximéter nagy érzékenységgel rendelkezik az oxigén deszaturációs események rögzítéséhez, és támogatja a hosszú távú éjszakai monitorozást. Töltés közben is használható, így ideális alvás közbeni állapot folyamatos nyomon követésére és a betegek átfogó ellátására.
Gyors mérés 4 másodpercen belül Gyorsabb, mint a versenytársak
Szabadalmaztatott mozgástűrő algoritmus kiváló fiziológiai jelazonosítással kombinálva, 4 másodpercen belül megmutatja az eredményeket.
Nagy betűtípusú kijelzőfelületet biztosít a könnyű megtekintés érdekében
Különféle bőrszínekhez
Sokféle ember használhatja élettani adatok megtekintéséhez, és barátságosabb a sötét bőrű emberekkel.
Szolgáltatásaink
Az ügyfelek igényei szerint testreszabhatja a LOGO színes dobozt, kiválaszthatja a töltési alapot, testreszabhatja a szonda típusát és testreszabhatja a töltési adaptációs szabványt.
1. Ön egy gyár?
Mi vagyunk az ujj pulzoximéter gyára. Rendelkezünk saját gyógyászati termék regisztrációs tanúsítvánnyal, gyártási minőségbiztosítási rendszer tanúsítvánnyal, találmányi szabadalommal stb.
Több mint tíz éves szakmai és klinikai felhalmozódásunk van az intenzív osztályos monitorok terén. Termékeinket széles körben használják intenzív osztályon, NICU-n, OR, ER stb.
A kutatás-fejlesztést, a termelést és az értékesítést integráló forrásgyár vagyunk. Az oximéteriparban nemcsak mi vagyunk a források. Számos jól ismert oximéter márkagyártót szállítottunk véroxigén modulokkal.
(Szoftveralgoritmusokhoz kapcsolódóan több találmányi szabadalmat és termékmegjelenési szabadalmat kértünk.)
Ezen kívül komplett ISO:13485 irányítási rendszerünk van, és a kapcsolódó termékregisztrációban is tudunk segíteni ügyfeleinknek.
2. Pontos a vér oxigénszintje?
Természetesen a pontosság az alapkövetelmény, aminek az orvosi igazoláshoz meg kell felelnünk. Nemcsak az alapkövetelményeket teljesítjük, de még a pontosságot is figyelembe vesszük számos speciális forgatókönyv esetén. Például mozgási interferencia, gyenge perifériás keringés, különböző vastagságú ujjak, eltérő bőrszínű ujjak stb.
Pontossági ellenőrzésünk több mint 200 összehasonlító adatkészlettel rendelkezik, amelyek 70% és 100% közötti tartományt fednek le, amelyeket az emberi artériás vér vérgázelemzési eredményeivel vetünk össze.
A pontosság ellenőrzése gyakorlati állapotban az, hogy a gyakorlati eszközökkel bizonyos gyakorisággal és amplitúdójú ütögetéssel, súrlódással, véletlenszerű mozgással stb. végezzük az edzést, és összehasonlítjuk az oximéter teszteredményeit edzési állapotban a vérgáz eredményével. Az artériás vér analizátora Validálás esetén hasznos lenne néhány beteg, például Parkinson-kórban szenvedő betegek számára a használat mérése. Ilyen edzésellenes teszteket jelenleg csak három amerikai cég végez az iparágban, a masimo, a nellcor, a Philips, és csak a mi családunk végezte el ezt az ellenőrzést ujjcsipeszes oximéterekkel.
3. Miért ingadozik a vér oxigénszintje fel és le?
Amíg a vér oxigéntartalma 96% és 100% között ingadozik, addig a normál tartományon belül van. Általában a vér oxigénértéke viszonylag stabil lesz egyenletes légzés mellett, csendes állapotban. Egy-két érték ingadozása kis tartományban normális.
Ha azonban az emberi kéznek mozgása vagy egyéb zavarai, légzési változásai vannak, az nagy ingadozásokat okoz a vér oxigéntartalmában. Ezért azt javasoljuk, hogy a felhasználók maradjanak csendben a vér oxigénszintjének mérése során.
4. 4S gyors kimeneti érték, valódi érték?
A véroxigén-algoritmusunkban nincsenek olyan beállítások, mint a „létrehozott érték” és a „rögzített érték”. Minden megjelenített érték testmodell-gyűjtésen és elemzésen alapul. A 4S gyorsérték-kimenet a 4S-ben rögzített impulzusjelek gyors azonosításán és feldolgozásán alapul. Ehhez sok klinikai adatgyűjtésre és algoritmus elemzésre van szükség a pontos azonosítás eléréséhez.
A gyors 4S-értékkiadás előfeltétele azonban, hogy a felhasználó mozdulatlan. Ha a telefon bekapcsolt állapotában mozgás történik, az algoritmus az összegyűjtött hullámforma alapján meghatározza az adatok megbízhatóságát, és szelektíven meghosszabbítja a mérési időt.
5. Támogatja az OEM-et és a testreszabást?
Támogathatjuk az OEM-et és a testreszabást.
Mivel azonban a logószitanyomáshoz külön szitanyomásra, valamint külön anyag- és bomkezelésre van szükség, ez termékköltségünk és kezelési költségünk növekedéséhez vezet, így minimális rendelési mennyiségre lesz szükségünk. MOQ: 1K.
Az általunk biztosított logók megjelenhetnek a termék csomagolásán, a kézikönyveken és a lencselogókon.
6. Lehetséges-e exportálni?
Jelenleg angol nyelvű csomagolásaink, kézikönyveink és termékfelületeink vannak. És megszerezte az Európai Unió CE (MDR) és az FDA orvosi minősítését, amely támogatja a globális értékesítést.
Ugyanakkor FSC ingyenes értékesítési tanúsítvánnyal is rendelkezünk (Kína és EU)
Egyes országok esetében azonban meg kell érteni a helyi hozzáférési követelményeket, és egyes országoknak külön engedélyre is szükségük van.
Melyik országba exportál? Hadd erősítsem meg a vállalattal, hogy az adott országban vannak-e különleges szabályozási követelmények.
7. Támogatható-e a regisztráció XX országban?
Egyes országokban további regisztráció szükséges az ügynökök számára. Ha egy ügynök regisztrálni kívánja termékeinket az adott országban, megkérheti az ügynököt, hogy erősítse meg, milyen információkra van szüksége tőlünk. Az alábbi információk megadását tudjuk támogatni:
510K engedélyezési tanúsítvány
CE (MDR) engedélyezési tanúsítvány
ISO13485 minősítési tanúsítvány
Termék információ
A helyzettől függően a következő anyagok biztosíthatók opcionálisan (az értékesítési vezető jóváhagyása szükséges):
Általános biztonsági vizsgálati jelentés az orvostechnikai eszközökhöz
Elektromágneses kompatibilitási vizsgálati jelentés
Biokompatibilitási vizsgálati jelentés
Termék klinikai jelentés
8. Rendelkezik orvosi képesítési bizonyítvánnyal?
Elvégeztük a hazai orvostechnikai eszközök regisztrációját és tanúsítását, az FDA 510K tanúsítását, a CE tanúsítványt (MDR) és az ISO13485 tanúsítványt.
Közülük a TUV Süd-től (SUD) megkaptuk a CE minősítést (CE0123), amely az új MDR előírásoknak megfelelően lett tanúsítva. Jelenleg mi vagyunk az ujjcsipeszes oximéter első hazai gyártója.
A gyártás minőségi rendszerét illetően ISO13485 tanúsítvánnyal és hazai gyártási engedéllyel rendelkezünk.
Ezen kívül ingyenes értékesítési tanúsítvánnyal (FSC) is rendelkezünk
9. Lehetséges-e kizárólagos ügynök lenni a régióban?
Kizárólagos ügynökség támogatható, de kizárólagos ügynöki jogokat kell biztosítanunk, miután jóváhagyásért kérelmeztük a vállalatot a vállalat működési státusza és várható értékesítési volumene alapján.
Általában egy bizonyos országról van szó, ahol néhány nagy ügynöknek nagy helyi befolyása és piaci részesedése van, és hajlandóak reklámozni termékeinket, így együttműködhetnek.
10. Újak a termékei? Mióta adták el?
Termékeink újak és néhány hónapja a piacon vannak. Kizárólag csúcskategóriás termékekként tervezték és helyezték el őket. Jelenleg kevés ügyfelünk van az OEM értékesítéshez. A regisztrációs tanúsítvány miatt hivatalosan nem lépett be az FDA és a CE piacra. A forgalmi engedély novemberi megszerzése után Észak-Amerikában és az Európai Unióban kerül értékesítésre.
11. Eladták már a termékeit? Mi az értékelés?
Bár termékeink új termékek, eddig több tízezret szállítottak belőlük, és a termék minősége stabil. Több mint tíz éve gyártunk oximétert, és tisztában vagyunk a vásárlói visszajelzésekkel kapcsolatos problémákkal. Meghibásodási mód elemzést (DFMEA/PFMEA) végeztünk minden hibára, a terméktervezéstől és -fejlesztéstől kezdve, a gyártáson át a nyersanyagminőség-ellenőrzésen át a termékellenőrzésen át a csomagolásig. Ellenőrizzük a teljes folyamat minőségét, például a szállítást, az esetleges kockázatok elkerülése érdekében.
Emellett a terméktervezésünknek megvannak a maga sajátosságai, nagyon érzékeny, és az ügyfelek értékelése meglehetősen magas.
12. Az Ön terméke magánmodell? Fennáll a jogsértés veszélye?
Ez a mi privát modellünk, és termékmegjelenési szabadalmainkat és szoftveralgoritmusokhoz kapcsolódó találmányi szabadalmainkat igényeltünk.
Cégünknek van egy dedikált személye, aki a szellemi tulajdonnal kapcsolatos termékek védelméért felelős. Teljes körű elemzést készítettünk termékeink szellemi tulajdonjogairól, és ezzel egyidejűleg elkészítettük termékeink és technológiáink szellemi tulajdonjogának megfelelő elrendezését.
