Ágy melletti SpO2 betegfigyelő rendszer újszülöttek számára

1. Ön egy gyár?

Mi vagyunk az ujj pulzoximéter gyára. Rendelkezünk saját gyógyászati ​​termék regisztrációs tanúsítvánnyal, gyártási minőségbiztosítási rendszer tanúsítvánnyal, találmányi szabadalommal stb.

Több mint tíz éves szakmai és klinikai felhalmozódásunk van az intenzív osztályos monitorok terén. Termékeinket széles körben használják intenzív osztályon, NICU-n, OR, ER stb.

A kutatás-fejlesztést, a termelést és az értékesítést integráló forrásgyár vagyunk. Az oximéteriparban nemcsak mi vagyunk a források. Számos jól ismert oximéter márkagyártót szállítottunk véroxigén modulokkal.

(Szoftveralgoritmusokhoz kapcsolódóan több találmányi szabadalmat és termékmegjelenési szabadalmat kértünk.)

Ezen kívül komplett ISO:13485 irányítási rendszerünk van, és a kapcsolódó termékregisztrációban is tudunk segíteni ügyfeleinknek.

2. Pontos a vér oxigénszintje?

Természetesen a pontosság az alapkövetelmény, aminek az orvosi igazoláshoz meg kell felelnünk. Nemcsak az alapkövetelményeket teljesítjük, de még a pontosságot is figyelembe vesszük számos speciális forgatókönyv esetén. Például mozgási interferencia, gyenge perifériás keringés, különböző vastagságú ujjak, eltérő bőrszínű ujjak stb.

Pontossági ellenőrzésünk több mint 200 összehasonlító adatkészlettel rendelkezik, amelyek 70% és 100% közötti tartományt fednek le, amelyeket az emberi artériás vér vérgázelemzési eredményeivel vetünk össze.

A pontosság ellenőrzése gyakorlati állapotban az, hogy a gyakorlati eszközökkel bizonyos gyakorisággal és amplitúdójú ütögetéssel, súrlódással, véletlenszerű mozgással stb. végezzük az edzést, és összehasonlítjuk az oximéter teszteredményeit edzési állapotban a vérgáz eredményével. Az artériás vér analizátora Validálás esetén hasznos lenne néhány beteg, például Parkinson-kórban szenvedő betegek számára a használat mérése. Ilyen edzésellenes teszteket jelenleg csak három amerikai cég végez az iparágban, a masimo, a nellcor, a Philips, és csak a mi családunk végezte el ezt az ellenőrzést ujjcsipeszes oximéterekkel. 

3. Miért ingadozik a vér oxigénszintje fel és le?

Amíg a vér oxigéntartalma 96% és 100% között ingadozik, addig a normál tartományon belül van. Általában a vér oxigénértéke viszonylag stabil lesz egyenletes légzés mellett, csendes állapotban. Egy-két érték ingadozása kis tartományban normális.

Ha azonban az emberi kéznek mozgási vagy egyéb zavarai, légzési változásai vannak, az nagy ingadozásokat okoz a vér oxigéntartalmában. Ezért azt javasoljuk, hogy a felhasználók maradjanak csendben a vér oxigénszintjének mérése során. 

4. 4S gyors kimeneti érték, valós érték?

A véroxigén-algoritmusunkban nincsenek olyan beállítások, mint a „létrehozott érték” és a „rögzített érték”. Minden megjelenített érték testmodell-gyűjtésen és elemzésen alapul. A 4S gyorsérték-kimenet a 4S-ben rögzített impulzusjelek gyors azonosításán és feldolgozásán alapul. Ehhez sok klinikai adatgyűjtésre és algoritmus elemzésre van szükség a pontos azonosítás eléréséhez.

A gyors 4S értékkibocsátás előfeltétele azonban az, hogy a felhasználó mozdulatlan. Ha a telefon bekapcsolt állapotában mozgás történik, az algoritmus az összegyűjtött hullámforma alapján meghatározza az adatok megbízhatóságát, és szelektíven meghosszabbítja a mérési időt.

5. Támogatja az OEM-et és a testreszabást?

Támogathatjuk az OEM-et és a testreszabást.

Mivel azonban a logószitanyomáshoz külön szitanyomásra, valamint külön anyag- és bomkezelésre van szükség, ez termékköltségünk és kezelési költségünk növekedéséhez vezet, így minimális rendelési mennyiségre lesz szükségünk. MOQ: 1K.

Az általunk biztosított logók megjelenhetnek a termék csomagolásán, a kézikönyveken és a lencselogókon.

6. Lehetséges-e exportálni?

Jelenleg angol nyelvű csomagolásaink, kézikönyveink és termékfelületeink vannak. És megszerezte az Európai Unió CE (MDR) és az FDA orvosi minősítését, amely támogatja a globális értékesítést.

Ugyanakkor FSC ingyenes értékesítési tanúsítvánnyal is rendelkezünk (Kína és EU)

Egyes országok esetében azonban meg kell érteni a helyi hozzáférési követelményeket, és egyes országoknak külön engedélyre is szükségük van.

Melyik országba exportál? Hadd erősítsem meg a vállalattal, hogy az adott országban vannak-e különleges szabályozási követelmények.

7. Támogatható-e a regisztráció XX országban?

Egyes országokban további regisztráció szükséges az ügynökök számára. Ha egy ügynök regisztrálni kívánja termékeinket az adott országban, megkérheti az ügynököt, hogy erősítse meg, milyen információkra van szüksége tőlünk. Az alábbi információk megadását tudjuk támogatni:

510K engedélyezési tanúsítvány

CE (MDR) engedélyezési tanúsítvány

ISO13485 minősítési tanúsítvány

Termék információ

A helyzettől függően a következő anyagok biztosíthatók opcionálisan (az értékesítési vezető jóváhagyása szükséges):

Általános biztonsági vizsgálati jelentés az orvostechnikai eszközökhöz

Elektromágneses kompatibilitási vizsgálati jelentés

Biokompatibilitási vizsgálati jelentés

Termék klinikai jelentés

8. Rendelkezik orvosi képesítési bizonyítvánnyal?

Elvégeztük a hazai orvostechnikai eszközök regisztrációját és tanúsítását, az FDA 510K tanúsítását, a CE tanúsítványt (MDR) és az ISO13485 tanúsítványt.

Közülük a TUV Süd-től (SUD) megkaptuk a CE minősítést (CE0123), amely az új MDR előírásoknak megfelelően lett tanúsítva. Jelenleg mi vagyunk az ujjcsipeszes oximéter első hazai gyártója.

A gyártás minőségi rendszerét illetően ISO13485 tanúsítvánnyal és hazai gyártási engedéllyel rendelkezünk.

Ezen kívül ingyenes értékesítési tanúsítvánnyal (FSC) is rendelkezünk

9. Lehetséges-e kizárólagos ügynök lenni a régióban?

Kizárólagos ügynökség támogatható, de kizárólagos ügynöki jogokat kell biztosítanunk, miután jóváhagyásért kérelmeztük a vállalatot a vállalat működési státusza és várható értékesítési volumene alapján.

Általában egy bizonyos országról van szó, ahol néhány nagy ügynöknek nagy helyi befolyása és piaci részesedése van, és hajlandóak reklámozni termékeinket, így együttműködhetnek.

10. Újak a termékei? Mióta adták el?

Termékeink újak és néhány hónapja a piacon vannak. Kizárólag csúcskategóriás termékekként tervezték és helyezték el őket. Jelenleg kevés ügyfelünk van az OEM értékesítéshez. A regisztrációs tanúsítvány miatt hivatalosan nem lépett be az FDA és a CE piacra. A forgalmi engedély novemberi megszerzése után Észak-Amerikában és az Európai Unióban kerül értékesítésre.

11. Eladták már a termékeit? Mi az értékelés?

Bár termékeink új termékek, eddig több tízezret szállítottak belőlük, és a termék minősége stabil. Több mint tíz éve gyártunk oximétert, és tisztában vagyunk a vásárlói visszajelzésekkel kapcsolatos problémákkal. Meghibásodási mód elemzést (DFMEA/PFMEA) végeztünk minden hibára, a terméktervezéstől és -fejlesztéstől kezdve, a gyártáson át a nyersanyagminőség-ellenőrzésen át a termékellenőrzésen át a csomagolásig. Ellenőrizzük a teljes folyamat minőségét, például a szállítást, az esetleges kockázatok elkerülése érdekében.

Emellett a terméktervezésünknek megvannak a maga sajátosságai, nagyon érzékeny, és az ügyfelek értékelése meglehetősen magas.

12. Az Ön terméke magánmodell? Fennáll a jogsértés veszélye?

Ez a mi privát modellünk, és termékmegjelenési szabadalmainkat és szoftveralgoritmusokhoz kapcsolódó találmányi szabadalmainkat igényeltünk.

Cégünknek van egy dedikált személye, aki a szellemi tulajdonnal kapcsolatos termékek védelméért felelős. Teljes körű elemzést készítettünk termékeink szellemi tulajdonjogairól, és ezzel egyidejűleg elkészítettük termékeink és technológiáink szellemi tulajdonjogának megfelelő elrendezését.